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关于化学药品包装系统密封性的解决方案

浏览次数:438发布日期:2022-12-17

解决方案详情

2020514日,国家药监局药审中心发布关于《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件的通告(2020年第2号),文中对包装系统密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测。

20201021日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》,文中对密封性检查方法明确提出了可以采取“压力衰减法"和“真空衰减法"进行确定性方法测试。

针对文件的理解,我们推荐使用差压测量法:

l  优点

ü  测试费用低

ü  可以将泄漏进行量化和数字管理,可以更高效地进行质量控制

l  原理

将工件和基准件放入两个密闭腔体中,然后对腔体加压。如果工件发生泄漏,腔体内部压力将降低,从而检测泄漏。但是,如果工件存在大泄漏,则压力在加压的同时会填充到工件内部,无法正确测量。


在包装系统泄漏测试中,大泄漏测量是关键点。需要能够测量大泄漏和小泄漏。小泄漏是将工件密封在密闭腔体内,测量密闭腔体内压力泄漏到工件中引起的微小压降。大泄漏测量是将密闭腔体内空气分压到扩展容积罐中,测量由此产生的差压


 将测试工件放入密闭腔体并加压

测试Ⅰ进行小泄漏测试:如果测试出不合格产品(小泄漏),设备停机并进行报警

测试Ⅱ进行大漏测试:测试Ⅰ通过后,打开扩展容积罐,测试分压后的差压


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